怎么配资股票 「新药进展速递」只需注射一次，默沙东抗病毒抗体疗法在中国申报上市_婴儿_试验_呼吸道

发布日期：2025-04-05 21:39    点击次数：200

2025年4月3日怎么配资股票，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。此前，该产品已于3月28日被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

Clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。

2024年12月，美国FDA已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。

Clesrovimab在美国申报上市是基于关键性2b/3期临床试验CLEVER（MK-1654-004）的结果，以及正在进行的3期临床试验SMART（MK-1654-007）的中期结果。这些试验的数据已在2024年10月召开的感染性疾病周（IDWeek）会议上公布。

CLEVER研究是一项随机、安慰剂对照试验，评估单剂clesrovimab对进入第一个RSV季节的健康早产儿和足月婴儿（从出生到1岁）的安全性和有效性。该试验的主要疗效终点是评估在接种后150天（5个月）内，clesrovimab与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。试验达到主要疗效终点，clesrovimab的有效性达60.4%。此外，clesrovimab在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。

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SMART研究则是一项随机、部分盲法、多中心的III期临床试验，旨在评估clesrovimab与获批的RSV长效抗体疗法在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。中期结果显示，clesrovimab的安全性与对照药物相当，且尚未报告任何与药物相关的严重不良反应。

发布于：广东省

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